為進(jìn)一步推動(dòng)南陽(yáng)艾草產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，精準落實(shí)“萬(wàn)人助萬(wàn)企”的惠民政策，今年以來(lái)，市場(chǎng)監管局醫療器械業(yè)務(wù)窗口立足本職，創(chuàng )新工作方法，理思路、出新招，采取下沉辦事窗口和實(shí)地走訪(fǎng)的幫扶政策，讓企業(yè)在辦事過(guò)程中體會(huì )到實(shí)打實(shí)的貼心服務(wù)。
南陽(yáng)艾嘉源艾草科技有限公司是一家艾制品生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)艾條、艾柱、艾絨等產(chǎn)品，但配合艾制品使用的艾灸儀、灸療裝置等設備器具卻一直沒(méi)有取得合法的醫療器械注冊證，原因在于企業(yè)本身對產(chǎn)品沒(méi)有清晰定位，對醫療器械行業(yè)也不夠了解，特別是對醫療器械的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量無(wú)法做到有效控制。
在了解企業(yè)的困難后，市場(chǎng)監管局醫療器械業(yè)務(wù)窗口的工作人員多次實(shí)地走訪(fǎng)，從產(chǎn)品注冊審批到生產(chǎn)車(chē)間設計，多角度分析問(wèn)題、全方位解讀政策，給企業(yè)講解醫療器械生產(chǎn)過(guò)程注意事項和產(chǎn)品注冊行政審批許可流程，指導企業(yè)完善灸療設備器具的注冊申報資料，主動(dòng)幫助企業(yè)與省藥監局相關(guān)處室對接。
10月14日，在省藥監局注冊處和省食品藥品審評查驗中心領(lǐng)導的調研活動(dòng)中，工作人員積極介紹企業(yè)遇到的困難，針對企業(yè)提出的注冊檢驗、臨床評價(jià)、產(chǎn)品性能指標等方面問(wèn)題，請省局領(lǐng)導給出指導性意見(jiàn)建議，為企業(yè)答疑解惑。目前，企業(yè)已建立起醫療器械標準化生產(chǎn)車(chē)間，樣品送到河南省醫療器械檢驗所開(kāi)展委托檢驗，進(jìn)入產(chǎn)品注冊檢驗階段，準備的注冊申報材料也得到初步認可。
截止目前，除了南陽(yáng)艾嘉源艾草科技有限公司，還有南陽(yáng)艾健康藥業(yè)有限公司、河南匯博醫療股份有限公司、河南樹(shù)銘藥業(yè)有限公司等多家公司都有辦理醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的訴求，市場(chǎng)監管局醫療器械業(yè)務(wù)窗口將根據實(shí)際情況為企業(yè)提供更便捷、更全面的貼心服務(wù)。
來(lái)源：龍騰南陽(yáng)
